产品设计和开发流程图 医疗产品设计开发流程？

医疗产品设计开发流程？

通用医疗器械产品设计开发流程：[1。项目确认和批准

通常，工业设计公司在收到客户的医疗器械产品设计要求后，会发布项目说明书，正式批准项目，并开始设计和开发工作。

2. 医疗器械设计开发策划

项目立项后，根据具体的设计要求，成立相应的设计开发团队，制定设计开发程序，提出设计思路，包括功能、外观、结构、材料等，医疗设备的工艺、生产技术等方面。

3. 设计开发输入内容

在市场调研的基础上，根据需求提出产品的功能、性能、安全要求和风险管理要求，提高产品的预期用途、性能、功效、使用要求、人员、设备、生产环境等要求，安全可靠性、适用材料、使用寿命等方面，经详细审查确认后，经批准形成相应文件。

4. 设计和开发的输出

设计输出应首先满足设计输入的内容，提供所需材料、零部件的技术要求，并给出产品标准、产品图纸、零件清单、生产工艺、工艺、生产设备、样机等详细内容，检验程序和方法、包装和包装标识，并做好设计开发记录。

5. 设计和开发评审

设计和评审是确保设计和开发结果的适宜性和有效性以及是否达到规定目标的系统性活动。其目的是评价设计和开发阶段的结果是否满足设计要求和法律法规的要求，找出存在的问题，提出解决问题的措施，避免不合格产品的出现。

6. 设计和开发的验证

为确保医疗器械产品设计和开发的输出满足输入要求，设计和开发应按策划安排进行验证。验证方法包括：采用不同的方法设计和验证设计数据或要求；与类似设计进行比较；进行样机试验和演示；对样机进行自检；请第三方进行试验；审查文件等。设计和开发的确认

为确保产品能满足规定的适用要求或已知的预期使用要求，医疗器械产品的设计和开发应按计划安排进行确认。包括临床评价、模拟对比评价、性能评价等。

此外，必要时还应进行设计变更和变更评审，明确提出更重要的原因、要求、标准等，并对变更内容进行评审。

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