医疗器械行业的门槛是否越来越高？为什么？

网友解答: 一，医疗器械行业壁垒1、技术壁垒医疗器械是多学科交叉整合的技术密集型产业，医学超声设备涉及声学、电子学、生物医学、材料科学、传感技术、计算机及数字技术、图像处理等技术领域，是

一，医疗器械行业壁垒

1、技术壁垒

医疗器械是多学科交叉整合的技术密集型产业，医学超声设备涉及声学、电子学、生物医学、材料科学、传感技术、计算机及数字技术、图像处理等技术领域，是理、工、医等学科互相渗透的高科技产品。由于医疗器械的使用会直接影响到病人的健康和生命安全，产品的安全性能需要获得较高的保证。除安全性的考量外，产品的有效性、准确性和长期的可靠性也必须得到保证。只有通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析，才能够开发出保证质量、满足客户需求的产品。新进入者很难快速获得可靠的产品技术平台和大规模的临床数据积累。

2、人才壁垒

随着科学技术的发展，高端医疗器械的创新周期在缩短，市场对产品的技术水平要求也在不断上升，成熟企业已拥有高效的研发团队，凭借丰富的研发经验和产品临床使用经验，能够跟上甚至带领产品的技术革新，新进入者和成熟企业的技术差距不断扩大。此外，经验丰富的管理人员和专业的营销团队也为成熟企业建立了明显的人才壁垒。

3、渠道壁垒

医疗机构对医疗器械产品的选择十分慎重，尤其是对安全性要求最高的Ⅲ类医疗器械产品，除质量、价格的考量外，服务质量和品牌的信任度至关重要。先进入市场的成熟企业可以凭借对市场的深刻认识控制渠道，挤压新进入者的生存空间，还可以在品牌获得认可后，向客户推荐其它产品，扩充自身新产品的市场。

面对品牌知名度较高的成熟企业时，新进入者很难迅速打开局面。

4、市场准入壁垒

医疗器械涉及人的生命健康，国家对相关企业的设立、产品的生产与销售都有严格的审查，并建立了系统的管理和市场准入机制。企业取得食品药品监督管理部门的前置许可后，产品还需取得医疗产品注册证书，注册条件要求较高并且耗时较长，Ⅱ类产品取得证书一般耗时 6 个月，Ⅲ类产品则需要 12 个月以上。产品出口国外一般需要取得欧盟的 CE 认证或者美国FDA 许可。此外，医疗器械行业竞争格局分散，未来产业政策会向规模以上企业倾斜，新进入者将面临更多的障碍。

二，医疗器械行业发展趋势

1 、企业间并购整合愈加频繁

随着医疗器械行业竞争的不断加剧，大型医疗器械企业间的并购整合与资本运作日趋频繁。近年来医疗器械企业之间的兼并重组年平均交易额高达上百亿美元，这一趋势从整体上导致医疗器械产业不断优化，企业规模不断扩大。

2 、产业向创造高附加值发展

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集型、资金密集型的高新技术产业，行业进入门槛较高。产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高投入必然导致医疗器械产品的高附加值。

3 、信息化带动医疗器械需求增长

随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化将逐渐成为今后医疗器械行业的发展趋势，且该趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备需求的增长。加之 IT 技术的发展及其与医疗技术的结合，使许多新的医疗方法应运而生，这给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。

4 、产品由中低端向高端转化

随着与国外先进企业的交流和学习的日益密切，中国医疗器械产业与世界医疗器械产业的联系将更加紧密，这对中国的医疗器械行业的制造工艺、新材料应用、研发水平和营销网络势必产生巨大影响，促使中国医疗器械产品从中低端产品向高附加值的高端产品转化。

5 、医疗器械行业发展前景广阔

医疗器械工业企业的发展目标将由过去的重数量、重产量逐步向重质量、重品牌方向转变，未来商业市场的格局也将发生根本性的转变。国内高端医疗器械领域，90%以上产品为国外品牌，健康需求迅速发展与国内医疗器械产业现状极度不相适应。为改善这一现状，2015 年 10 月 30 日，国家工信部发布《重点领域技术路线图(2015 年版)》，明确了包括高性能医疗器械在内的十大领域及 23 个重点发展方向。高性能医疗器械的技术路线图，包括短期/长期发展目标、发展重点、示范工程、产业集聚区及战略支撑保障。

此外，建设标准和大型医用设备配备、公立医院优先配置使用国产医疗设备和器械要求等，都将加快推进医疗器械国产化工作，实现国产医疗器械的腾飞。

资料整理自网络

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医疗器械的门槛是会越来越好的，未来这个行业一定会形成细分领域的寡头竞争和综合领域的多头竞争态势，理由如下:

医疗器械涉及的门类可以的较多，比如人体工学，生物学，基因密码学，机械原理，电子学等等，多学科的综合势必要求企业争夺各领域的顶尖人才，尤其是跨越了的优秀人才，而人才的储备和培养又要求企业有足够的可持续资金投入，那么，对于现阶段目标规划清晰，现金流和未来现金流充足的医疗器械企业来说，这个问题可以很好的解决;

另一个问题，医疗器械的研发分为高中低三个层级，在高端医疗器械领域，已经成为龙头的企业，未来被竞争的可能性会越来越低，这就会成就到领域的寡头竞争，因为新进入者想要发起挑战所要付出的资金成本和研发成本以及机会成本巨大，而终端产品目前已经成为龙头类别的企业来说，市场和细分领域的多头竞争也是未来发展的趋势;

再有，国家在医疗器械审核方面，对于同类竞争产品的审核力度以及批文签发速度，一定程度上会从政策层面做出筛查;

最后就是消费者层面，已推入市场，经历了消费者使用和各医院科室，医生检验的医疗器械，这个时候的消费者品牌门槛自然会提升，消费者的心理护城河会逐步建立，新进入者将很难突破。

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