质量管理体系文件(质量管理体系文件？)

质量管理体系文件？

有效的质量管理体系文件有：

1.记录要求(必须满足)

质量管理体系要求的文件应得到控制。记录是一种特殊类型的文件，应按质量管理体系4.2.4的要求进行控制。

应编制成文的程序，以规定以下方面所需的控制：

a)文件在发布前得到批准，以确保其充分和适当；为确保文件的充分性和适宜性，在文件发布前对其进行批准。

b)必要时对文件进行评审和更新，并再次批准；

c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d)确保在使用场所能获得适用文件的相关版本；

e)确保文件保持清晰，易于识别；

f)确保组织为策划和运行质量管理体系而确定的外来文件得到识别，并控制其分发；

g)防止无效文件的非预期使用。如果因任何原因保留了无效文件，应进行适当的标识。

2.记录控制(必须满足)

为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据的记录应受到控制。

应组织形成文件的程序，以规定记录的识别、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。

记录应保持清晰，易于识别和检索。

质量管理体系的一般要求：

组织应该：

a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；

b)确定这些过程的顺序和相互作用；

c)确定确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法；

d)确保能获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；

e)监视、测量(适用时)和分析这些过程；

f)实施必要的措施以实现这些过程所策划的结果和这些过程的持续改进。

组织应根据本标准的要求管理这些过程。

组织应确保对组织选择的任何影响产品符合性的外包过程进行控制。这种外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。

注：上述质量管理体系要求的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。

注：外包过程被组织认为是质量管理体系所要求的，但被选择由组织的外部方实施。

注3:确保外包过程的控制并不能免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。外包过程控制的类型和程度会受到以下因素的影响：

a)外包过程对组织提供符合要求的产品的能力的潜在影响；

b)外包过程控制的共享程度；

c)通过应用“采购过程控制”实现所需控制的能力。

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