什么叫体外诊断,体外诊断部门主要干嘛？

什么叫体外诊断 体外诊断简称IVD，从人体中取出样本(血液、体液、组织等)进行检测和诊断，是相对于体内诊断的。 体外诊断部门主要干嘛？ 体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂组成。

什么叫体外诊断

体外诊断简称IVD，从人体中取出样本(血液、体液、组织等)进行检测和诊断，是相对于体内诊断的。

体外诊断部门主要干嘛？

体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂组成。根据中国国家食品药品监督管理局的规定(SFDA)《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器。
体外诊断技术发展迅速，看，体外诊断技术发展迅速，SNP筛选、点突变基因诊断、各种生物标志物的蛋白质水平(biomarker)检测，
循环肿瘤细胞检测到细胞水平(CTC)、薄层液基细胞学检测(TCT)，
再到组织层面PET/CT等。
总的来说， 体外诊断的方向是更简单、更快、无创、多信息化。
体外诊断对人体检、慢性病管理、大病监测等都有极大的帮助。

目前，国内市场上有三大体外诊断技术平台：生化诊断、分子诊断和免疫诊断。还有一些相对较小的市场，如血液诊断和微生物诊断空间有限，则暂时不解释。
市场格局
在高端耗材市场，总体上呈现出这样一种模式：生化市场稳定，国产化相对充足；化学发光市场正在加速，预计将迅速扩张；高分子诊断增长率和上限取决于进口。
化学发光检测是体外诊断中最大的细分市场。

它是利用抗原抗体的特异性反应来检测各种疾病。这种技术被用于肿瘤筛查、肝炎检测、医院性病检测和妊娠检测。
虽然市场很大，但它仍然由外国巨头牢牢控制。鉴于技术门槛和研发难度，整个发光市场仍然被外国投资者罗氏、雅培、西门子和贝克曼垄断，国内企业仍在生存。
幸运的是，近年来，安图、迈克、迈瑞、新产业等公司从下沉市场出发，走农村包围城市的道路，慢慢找到了一席之地。

生化诊断
在医学领域，生化诊断主要通过生化诊断试剂与生化分析仪的结合，通过试剂与相关测试对象的特殊反应，给出特定的光学信号，由生化仪器记录，并与校准产品进行比较，给出相关测试对象的水平。具体原则如下：
生化分析仪由样品、取样装置、反应池或反应管道、保温器、探测器、微处理器、打印机、功能监测器等组成。具体工作原理是：通过被测样品吸收光能，将光信号转换为相应的电信号。信号被放大、整流并转换为数字信号并发送到计算机。同时，计算机控制驱动电源驱动过滤轮和样品盘，然后计算机根据用户选择的工作模式处理、操作、分析和保存测量数据，打印机同时打印出相应的结果，最后，在测量每组样品后，对比色盘进行清洗。

分子诊断
它的技术要求是最高的，它需要检测我们的身体DNA在肿瘤伴随诊断领域，广泛应用于表达是否有异常来确定某种疾病的概率。随着测序价格的下降，未来的测序市场还有很大的空间。

现在比较成熟的是PCR技术成本低，应用广泛，市场份额超过40%。我们对这项技术有发言权，与国外的差距很小。有些领域已经基本完成了进口替代，但测序仪等高端设备仍然严重依赖进口。