“保健器材”都属于医疗器械吗？

网友解答: “保健器材”是一个比较笼统的说法，并没有明确的类别的界限，而“医疗器械”无论是ISO还是各国法规，都给了明确的范围：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料

“保健器材”是一个比较笼统的说法，并没有明确的类别的界限，而“医疗器械”无论是ISO还是各国法规，都给了明确的范围：

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

所以要分清楚我们习惯说的“保健器材”，是不是属于“医疗器械”，就需要看“保健器械”的预期用途，符不符合“医疗器械”的定义范围；如果符合“医疗器械”的定义范围，那就是一定是“医疗器械”，如果不在这个范围内，那就是“非医疗器械”；

另外，“医疗器械”因为其特殊性，国家的监管比较严格，在进入市场销售之前，厂家需要先向药监局审请“医疗器械注册证/备案凭证”用以证明其有效和安全，才能合法销售；所以如果一个“保健器材”，没有“医疗器械注册证/备案凭证”，却声称是“医疗器械”或具有上述医疗器械的功能，那这就是违法销售；

很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、各种按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为“保健器材”，那到底“保健器材”属于医疗器械吗？