工艺验证三要素是什么讨论一下工艺验证方案和工艺验证报告的区别？

2021-03-11

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讨论一下工艺验证方案和工艺验证报告的区别？工艺验证：1）工艺验证应证明一个生产过程能够按照规定的工艺参数连续生产出符合预定用途和注册要求的产品。（中国GMP 2010）2）收集和评估从工艺设计阶段到商

讨论一下工艺验证方案和工艺验证报告的区别？

工艺验证：

1）工艺验证应证明一个生产过程能够按照规定的工艺参数连续生产出符合预定用途和注册要求的产品。（中国GMP 2010）

2）收集和评估从工艺设计阶段到商业生产的数据，并利用这些数据建立科学证据，证明该工艺能够始终如一地生产出高质量的产品。（fda2011工艺验证指南）

3）书面证据，证明该工艺能够有效地重复生产出在既定参数范围内符合预期标准和质量属性的药品。（欧盟2012工艺验证指南）

4）该工艺能够始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品。（PIC/S 2001）