互联网药品信息服务资格证书申请条件

2017-03-27

7041

《互联网药品交易服务资格证书》核发（为本企业成员之外其他企业和向个人消费者提供交易服务）一、法律依据1、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）2、《药品管理法实施条

《互联网药品交易服务资格证书》核发

（为本企业成员之外其他企业和向个人消费者提供交易服务）

一、法律依据

1、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）

2、《药品管理法实施条例》

3、国家食品药品监督管理局《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号）

4、国家食品药品监督管理局《关于贯彻执行〈互联网药品交易服务审批暂行规定〉有关问题的通知》（国食药监市[2005]515号）

二、申办条件

1、通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件：

⑴ 提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；

⑵ 具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；

⑶ 具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；

⑷ 具有完整保存交易记录的设施、设备；

⑸ 具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；

⑹ 具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。

2、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：

⑴ 依法设立的药品连锁零售企业；

⑵ 提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；

⑶ 具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度； ⑷ 具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；

⑸ 具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；

⑹ 对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；

⑺ 具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；

⑻ 具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；

⑼ 从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

三、申请材料

1、《从事互联网药品交易服务申请表》（一式三份）（登陆国家食品药品监督管理局网站http://www.sfda.gov.cn在线申请，并直接打印与申请内容一致的申请表）；

2、拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息

服务的许可证复印件；

3、业务发展计划及相关技术方案；

4、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施；

5、营业执照复印件；

6、保障网络和交易安全的管理制度及措施；

7、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历；

8、仪器设备汇总表（仪器设备名称、型号、数量、生产厂家）；

9、开展的基本业务流程说明及相关材料；

10、企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表；

11、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。

注：

1、申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册；

2、以上材料需加盖企业公章。

四、办理程序

1、申请。申请人向辽宁省食品药品监督管理局行政许可受理办提交申请（《从事互联网药品交易服务申请表》）和其他申请材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理

通知书。

3、审查。按照国家局《互联网药品交易服务审批暂行规定》等有关规定对申报资料进行审查，作出是否同意进行现场验收的决定，并书面告知申请人。同意现场验收的，按照《互联网药品交易服务机构验收标准》、《互联网药品交易服务现场验收评定标准》等进行现场验收。

4、决定。符合规定的，批准核发《互联网药品交易服务资格证书》；不符合标准的，作出不予核发《互联网药品交易服务资格证书》的决定，书面说明理由告知申请人。

5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《互联网药品交易服务资格证书》。

五、审批、送达时限

审批时限：自申请受理至作出是否同意进行现场验收决定日止20个工作日；自同意进行现场验收至作出是否同意核发《互联网药品交易服务资格证书》的决定日止20个工作日。

送达时限：《互联网药品交易服务资格证书》自批准之日起10日内送达。

六、收费标准

不收费

七、受理机构

省局行政许可受理办

八、办事咨询

省局行政许可受理办电话：024-31607068

省局药品市场监督处电话：024-31607075

九、监督机构及电话

监督机构：省局监察室电话：024-31607112

《互联网药品信息服务资格证书》核发

一、法律依据

1、《互联网信息服务管理办法》（国务院第292号令）

2、《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局第9号令）

二、申办条件

申请在本省从事通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息服务（经营性和非经营性）应当具备下列条件：

1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；

2、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；

3、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器

械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

4、提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。

三、申请材料

1、《互联网药品信息服务申请表》（一式三份）（登录国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn ，点击“互联网药品信息服务在线申请”，在线申请并直接打印与申请内容一致的申请表）；

2、企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；

3、网站域名注册的相关证书或者证明文件（从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容。）；

4、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；

5、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；

6、食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；

7、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历，以及人员的聘用合同复印件；

8、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

9、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；

10、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

11、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。

注：

1、申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册；

2、以上材料需加盖企业公章。

四、办理程序

1、申请。申请人向辽宁省食品药品监督管理局行政许可受理办提交申请（《互联网药品信息服务申请表》）和其他申请材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。

3、审查。按照《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》等有关规定，对申报资料进行审查。

4、决定。经审查，符合规定的，批准核发《互联网药品信息服务资格证书》；不符合标准的，作出不予批准的决定，书面说明理由告知

申请人。

5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《互联网药品信息服务资格证书》。

五、审批、送达时限

审批时限：自申请受理至作出是否同意核发《互联网药品信息服务资格证书》决定日止20个工作日。

送达时限：《互联网药品信息服务资格证书》自批准之日起，10日内送达。