三类医疗器械目录 三类医疗器械目录明细

浏览量:2123 时间:2020-11-24 21:07:30 医疗器械经营许可证 内窥镜

一、二、三类医疗器械有那些?

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医疗器械6822--1什么意思?

您好,医疗器械6822-1是指《医疗器械分类目录》中6822(医用光学仪器、仪器和内窥镜设备)的第一个子类:植入体内或与身体长期接触的眼科光学设备。产品名称举例:人工晶状体、接触镜(软、硬、塑料接触镜)及护理液、人工眼内填充物(玻璃体等)、粘弹性物质、输液(重水、硅油)。医疗器械分为三类医疗器械

三类医疗器械:注射穿刺类;医用电子设备;医用光学仪器、仪器及内窥镜设备;医用超声仪器及相关设备;临床检验分析仪器;体液循环和血液处理设备;手术室、急诊室、诊疗室设备和器具;牙科材料;医疗卫生材料和设备敷料;医用缝合材料和粘合剂;医用高分子材料和产品。

《医疗器械经营许可证》的经营范围里Ⅲ类的分项都有哪些?

医疗器械第三类经营范围为:

医用电子仪器设备、医用光学仪器、仪器及内窥镜设备、医用磁共振设备、医用X射线设备、手术室、急诊室、诊疗室设备及器具。

第三类医疗器械包括:

用于植入或支持生命支持的医疗器械,对人体有潜在危险,其安全性和有效性必须严格控制。如:植入式心脏起搏器、体外冲击波碎石机、有创病人监护系统、人工晶状体、有创内窥镜、超声刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪等,医用核磁共振成像设备、X射线治疗设备、200毫安以上X光机、医用高能设备、人工心肺机、内固定设备及人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性无菌注射器、一次性输液器,输血器、CT设备等!国家对医疗器械实行分类管理:第一类是指通过日常管理能够保证其安全有效的医疗器械。

第二类是指安全性和有效性应得到控制的医疗器械。

第三类是指植入人体内,用于支撑和维持生命,对人体有潜在危险的医疗器械,其安全性和有效性必须严格控制。